開欄的話

醫療器械質量安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關。近年來，醫療器械科技和產業迅猛發展，醫療器械監管改革深入推進，在此過程中，醫療器械標準化工作發揮了重要的基礎保障作用。

即日起，本版開設“以高標準夯實醫療器械監管和產業高質量發展基礎”欄目，刊發相關醫療器械標準化技術委員會（技術歸口單位）專家撰寫的文章，介紹相應領域標準制修訂情況，展示標準化建設重要成果。敬請關注。

□ 全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 劉昌勝 施燕平 侯麗

全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負責我國醫療器械生物學評價國家標準、行業標準的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標準化組織——醫療器械生物學和臨床評價技術委員會（ISO/TC194）的標準化工作。其秘書處承擔單位為山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院。

TC248自1995年初開始籌建，為緊跟國際標準步伐，在籌建過程中即全面開展了醫療器械生物學評價領域標準化工作。2001年，TC248第一屆委員會正式成立，至今已經過3次換屆，歷任主任委員分別為原中國藥品生物制品檢定所醫療器械質量監督檢驗中心主任奚廷斐、中國工程院院士張興棟、中國科學院院士劉昌勝，現任主任委員為劉昌勝院士。委員組成涵蓋監管、審評、檢驗、科研、生產企業等相關領域。

自成立以來，TC248在我國醫療器械生物學評價標準化領域開展了大量卓有成效的工作，制定了以GB/T 16886醫療器械生物學評價系列標準為代表的數十項高質量標準，為醫療器械的科學監管、醫療器械產業的規范發展提供了重要支撐。

近年來，我國醫療器械行業快速發展，新材料、新工藝、新技術、新產品如雨后春筍般涌現，給醫療器械監管工作帶來巨大挑戰。在國家藥監局領導下，在全體委員的共同努力及全社會的共同參與下，TC248緊緊抓住行業發展契機，勇擔服務監管重任，強化委員會管理，完善標準體系，嚴格工作流程，在我國醫療器械生物學評價標準化領域取得了突破性進展。2021年，TC248被國家標準化管理委員會評為一級標準化技術委員會。

搭體系建平臺

實現標準化工作高質量發展

TC248重視標準體系建設，緊盯醫療器械生物學評價領域發展前沿，根據產業發展狀況適時調整標準體系。經過20余年的豐富與完善，逐步構建形成結構合理、層次清晰、協調配套的醫療器械生物學評價標準體系，涵蓋評價原則與試驗通用要求、生物學試驗方法、理化試驗、降解試驗與評價、理化試驗與評價、醫療器械臨床前動物研究、專用領域生物學評價等十大標準。

TC248與四川大學、山東大學等高校和科研院所深入合作，充分發揮依托單位的國家藥監局生物材料器械安全性評價重點實驗室、中國生物材料學會生物學評價分會的技術優勢，以及山東大學藥品監管科學研究院、生物材料合作創新平臺的合作優勢，緊緊圍繞醫療器械監管中的技術難點，開展多項國家級、省級項目的科學研究，充實完善新型生物材料器械安全性評價標準體系，有力促進標準化工作高質量發展。

轉化國際標準

促進我國器械行業與世界同步

及時轉化對口國際標準、加快我國標準與國際接軌步伐，是TC248的重要工作內容之一，GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準就是及時轉化和更新ISO 10993系列標準形成的。目前，GB/T 16886系列標準涵蓋醫療器械生物學評價基本原則、各項生物學試驗方法、樣品制備方法、醫療器械理化表征方法等，是我國醫療器械生物學試驗、生物學評價和技術審評的重要依據。其中，GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》是基礎性、綱領性文件，是GB/T 16886系列標準中提綱挈領的一部分，用來指導對醫療器械進行更加科學合理的生物學評價，減少不必要的資源浪費。

GB/T 16886系列標準的實施逐步提升了我國醫療器械生物學評價水平，為政府監管及生產企業技術創新提供了強有力的技術支撐，對我國醫療器械產業健康發展及與國際接軌起到了重要的推動作用，對我國公眾用械安全起到了基礎性的保障作用。

自主創新

在發展中展現標準作為

TC248廣泛調研醫療器械生物學評價領域重點問題，充分運用前瞻性思維，把握行業發展脈搏，追蹤行業發展方向，與監管部門、科研院所和相關生產企業等密切溝通，及時準確地掌握行業對標準化的需求，積極跟進新材料、新方法和新技術研發情況，確定委員會工作重點并滾動調整行業熱點標準制修訂計劃，加大對核心領域相關標準的研制力度。

截至目前，TC248自主制定了50余項國家和行業標準。其中，GB/T 16175《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》在GB/T 16886系列標準發布之前的多年時間里，填補了我國醫療器械生物學評價方法學標準的空白，在規范我國醫療器械產業發展中發揮了重要作用。

此外，TC248還制定了YY/T 0870《醫療器械遺傳毒性試驗》系列標準、YY/T 0878《醫療器械補體激活試驗》系列標準、YY/T 0771《動物源醫療器械》系列標準、YY/T 1292《醫療器械生殖和發育毒性試驗》系列標準、YY/T 1465《醫療器械免疫原性評價方法》系列標準、YY/T 1649《醫療器械與血小板相互作用試驗》系列標準、YY/T 1754《醫療器械臨床前動物研究》系列標準、YY/T 1806《生物醫用材料體外降解性能評價方法》系列標準以及YY/T 1812—2022《可降解生物醫用金屬材料理化特性表征》等多項行業標準。這些自主研發的系列行業標準使醫療器械生物學評價更具操作性，逐步提升了我國醫療器械生物學評價水平，有力服務監管和產業高質量發展。

參與國際標準化工作貢獻中國智慧

TC248積極參與ISO/TC194相關國際標準的制修訂工作，截至目前，共參與制修訂國際標準6項。其中，共同起草ISO 10993—3《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》（進行中）和I SO/TS 37137—1：2021《可吸收醫療器械生物學評價 第1部分：總則》（已完成）；參加ISO 10993—4：2017《醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》（已完成）、ISO 10993—23:2021《醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗》（已完成）、ISO 10993—5《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》（進行中）和ISO 10993—10《醫療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗》（進行中）試驗方案制定和驗證工作。

此外，TC248還分別于2009年、2019年承辦了ISO/TC194國際標準化年會暨研討會、醫療器械和生物材料質量安全評價國際論壇，并獲得2024年第三十一屆國際標準化年會的承辦資格。通過國際學術交流，增進了與國際標準化組織的相互了解，提高了我國醫療器械標準和技術在國際上的知名度。

TC248代表我國實質性地參與國際標準制修訂工作，進一步增強了我國在相關領域的國際話語權，對于促進我國醫療器械生物學評價與國際接軌具有重要意義。

標準與科技聯動

引領醫療器械產業創新發展

TC248緊緊圍繞國家重大戰略需求，立足生物材料領域發展實際，結合科研課題，加強標準化基礎研究工作。近年來，TC248積極主持或參與“十二五”國家科技支撐計劃相關項目、“十三五”國家重點研發計劃相關項目，以及中國藥品監管科學行動計劃的“新材料表征及安全性評價”“創新醫用生物材料的研究、轉化與評價”項目等，創新監管工具、標準、方法，及時將研究成果轉化為國家標準或行業標準，助力解決影響和制約醫療器械行業創新和高質量發展的突出問題。

在“十三五”國家重點研發計劃“新型可降解生物材料安全性和分子標志關鍵技術研究”中，TC248解決了新型生物材料評價技術難點，確定了關鍵性能指標的評價技術，完成了10余項方法學行業標準的制定工作。2018年，科研成果“醫療器械及材料生物學評價標準與關鍵檢測技術的應用”榮獲山東省科技進步獎二等獎。

樹立服務意識

打造委員會“金字招牌”

TC248始終把服務監管、服務產業作為指導思想，通過卓有成效的工作獲得了政府部門和行業的高度關注。

相關標準發布后，TC248及時組織召開宣貫會，對監管、審評、檢驗、生產企業等人員進行宣貫。成立以來，TC248共舉辦幾十期學習班，參訓人數達數千人，有效促進了標準實施。另外，TC248還組織專家委員編寫《醫療器械生物學評價標準實施指南》《醫療器械和材料生物相容性評價》等，進一步推動提升我國醫療器械生物學評價水平。

TC248將繼續立足于服務政府監管、助推產業發展，進一步加強管理與建設，緊跟科學監管需求及國內外醫療器械生物學評價領域發展前沿，不斷完善標準體系；嚴格落實標準制修訂各項程序要求，制修訂更多高質量國家標準和行業標準，努力使我國醫療器械生物學評價標準與國際保持同步，為科學監管提供支撐，助力我國醫療器械產業高質量發展。

提高政治站位，以標準化工作帶給人民更大健康福祉

標準決定質量，有什么樣的標準就有什么樣的質量，高標準下才有高質量。TC248將繼續把“人民至上、生命至上”作為醫療器械標準工作的出發點，貫徹落實《國家標準化發展綱要》和《“十四五”推動高質量發展的國家標準體系建設規劃》要求，持續研究完善標準體系，做對口領域標準的引領者和創新者。

TC248將積極落實國家藥監局、國家標準化管理委員會《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》中“加強新型生物醫用材料標準研究，推動藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準的制修訂工作”“開展有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準制定”“建立臨床前動物試驗標準體系”要求，緊緊圍繞醫療器械監管和產業發展重大部署，合理規劃醫療器械生物學評價標準體系布局，以更加嚴謹完善的標準服務人民群眾用械安全，通過標準化工作帶給人民更大健康福祉。

深耕質量科學監管，做好技術支撐

質量監管是推進質量強國戰略的必要手段，標準在質量強國戰略中發揮著支撐性、戰略性和基礎性作用。TC248秘書處承擔單位是目前國內醫療器械領域內唯一擁有3個國家藥監局重點實驗室的單位。在秘書處承擔單位的支持下，TC248將繼續推進各項工作，在生物學評價領域提供技術支撐。

持續標準化創新，加強標準發展的內在驅動力

在激烈的國際競爭中，唯創新者強，唯創新者勝。TC248將不斷適應當前社會發展變化，持續創新，在創新中實現高質量發展；不斷完善高質量發展標準化管理體系，圍繞醫療器械自主創新成果，及時跟進標準化工作，為產業創新提供支持和保障；圍繞基礎和應用研究，不斷研制新技術、新標準、新方法，努力提升標準創新的內在驅動力。

積極參與國際活動，提升我國標準質量和競爭力

實施標準化戰略是我國標準化工作的重中之重。TC248將密切關注并主動參與國際標準化活動，積極探索和推進共同制定、主導制定國際標準。同時，TC248將以標準全面提升推動醫療器械產業升級，促進形成新的競爭優勢，服務我國從制械大國向制械強國跨越，促進我國醫療器械行業在國際競爭中贏得主動權，逐步掌握制定行業國際規則的話語權。

以人為本，打造優秀人才隊伍

TC248將在現有高素質的復合型人才隊伍基礎上，繼續提升隊伍水平，不斷補充新鮮血液，構建合理的人才隊伍梯次；完善制度保障，將標準化人才培養作為一項長期工作，逐步優化機制，建立國際標準化人才的培養規劃；加強與我國各相關機構的合作和與國際組織的工作交流，為我國標準化專業人才創造參加國際會議、出國深造等機會，鼓勵相關人員深入學習標準化知識，提高實戰水平。

新時代賦予標準化工作新常態，既是挑戰，也是機遇。TC248將按照國家藥監局對標準化工作的總體部署和目標任務，加強新型生物材料等重點領域的生物學評價標準研究，更好發揮標準對醫療器械監管和產業高質量發展的支撐作用。

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